Adaptos® benötigt eine CE-Zertifizierung und wird dafür derzeit in einer klinischen Untersuchung evaluiert. Biomendex wählte Aurevia (damals Labquality) als ihren CRO-Partner für ihre randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung des Adaptos® Ortho Wedge Knochentransplantat-Ersatzes, der für die hohe tibiale Umstellungsosteotomie, ein Verfahren zur Korrektur von Kniefehlstellungen, indiziert ist.
Die Entwicklung eines implantierbaren Medizinprodukts der Hochrisikoklasse in einem stark regulierten Umfeld stellt zwangsläufig Herausforderungen für das Projekt dar. Aurevia arbeitet an der klinischen Bewertung, Überwachung, Datenmanagement, GDPR-Compliance und der Verwaltung des Trial Master Files für Biomendex und unterstützt so die Sammlung der klinischen Daten, die für den Marktzugang dieses Medizinprodukts erforderlich sind.
„Dies ist eine aufregende Zeit, da unser Team bei Biomendex erfolgreich in Richtung CE-Zertifizierung vorangeschritten ist, indem es diese entscheidende klinische Untersuchung gestartet und die Herausforderungen gemeinsam mit Aurevia bewältigt hat, um diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen“, sagt Pasi Kankaanpää, CEO von Biomendex Ltd.
Das erste Zentrum wurde im Universitätsklinikum Helsinki eröffnet, wo auch die ersten Patienten rekrutiert werden. Mit dem Fortschreiten der ersten Phase der Untersuchung werden weitere Zentren für die Rekrutierung eröffnet.
Biomendex arbeitet daran, die Gewebetechnologie zu verbessern und hochwertige Medizinprodukte herzustellen.
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