Computerspiel als medizinisches Gerät: Eine klinische Studie zur EFSim-Testsoftware von Peili Vision

Die Software von Peili Vision soll die Identifizierung von Herausforderungen der exekutiven Funktionen von Kindern und potenziellen ADHS-Problemen im Gesundheitswesen und in der Schule beschleunigen.

Traditionell war die Diagnose von ADHS arbeitsintensiv und langsam, was dazu führte, dass Kinder mehrere Jahre auf eine Diagnose und folglich auf die notwendige Unterstützung warteten, um in der Schule und im Alltag zurechtzukommen. Die Zusammenarbeit von Peili Vision und Aurevia (damals Labquality) begann 2021 mit der Definition und Dokumentation des Zwecks des ARVO-Dienstes für das Gesundheitswesen. Aurevia hat auch ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Peili Vision unter Verwendung von Scilife als Plattform eingerichtet. Die Zusammenarbeit setzte sich mit der Zertifizierung der Fähigkeit als Medizinprodukt gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) fort.

Die spielänhliche EFSim-Testsoftware hilft, ADHS-bezogene Herausforderungen zu identifizieren

Peili Vision wählte Aurevia als Partner für eine klinische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit ihrer browserbasierten, spielähnlichen medizinischen Software (siehe Screenshot). Die Lösung, die EFSim-Test genannt wird, soll die Bewertung von Herausforderungen der exekutiven Funktionen im Zusammenhang mit Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADHS) bei Kindern im Alter von 8 bis 13 Jahren erleichtern und beschleunigen.

"EFSim-Test simuliert das Alltagsleben und die häusliche Umgebung. Es gibt dem Kind Reize und belastet seine Kognition in Situationen ohne klare Anweisungen. Dies kann beispielsweise potenzielle Impulsivität aufzeigen und ermöglicht das Messen charakteristischer Verhaltensweisen. EFSim-Test liefert quantifizierbar, objektive Ergebnisse, und seine Aufgaben stehen im Zusammenhang mit dem Alltagsverhalten des Kindes, bei dem potenzielle ADHS-Merkmale aufgedeckt werden," sagt Mikko Kontio, COO und Mitbegründer von Peili Vision.

"Aurevia unterstützte uns beim Aufbau und der Aufrechterhaltung des QMS, der notwendigen Dokumentation und der Durchführung der klinischen Studie. Alle diese Dienstleistungen von einem Anbieter zu erhalten, ist für uns von großem Vorteil."

Durchführung einer klinischen Studie für ein Medizinprodukt

Peili Vision hat in akademische Forschungskollaborationen investiert, aber diese allein sind nicht ausreichend, um die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt gemäß der MDR zu erhalten. Aurevia führte die klinische Studie des EFSim-Test nach dem schlüsselfertigen Modell durch. "Wir hatten keine Vorstellung von der Menge an Arbeit, die auf uns zukommen würde, und davon, in was für ein Rabbit Hole wir schauen würden. Die Zusammenarbeit mit Aurevia war jedoch reibungslos, und sie steuerten das Projekt. Die Verwaltung eines klinischen Forschungsprojekts ist so komplex, dass man es ohne vorherige Erfahrung nicht schaffen kann," sagt Kontio. Das Outsourcing der klinischen Forschung ermöglicht es Peili Vision, ihre Ressourcen auf Kernaktivitäten wie die Produktentwicklung zu konzentrieren und die Herausforderungen zu vermeiden, die mit der Rekrutierung oder Verwaltung eines internen leitenden Forschers oder CRO-Teams verbunden sind.

Strategische Planung einer klinischen Studie für ein Medizinprodukt

Aurevia unterstützte Peili Vision bei der strategischen Planung der Studie. Es wurden mehrere Fragen adressiert: Dazu gehörten Forschungsfragen und Lücken basierend auf klinischer Bewertung, Patientengruppen, regulatorischen Zwecken, Entwicklungsplänen und strategischen Zielen. Diese Phase umfasste auch die Gestaltung der Studie, die Auswahl der Endpunkte und die Bestimmung der statistischen Power. Die Studienzentren wurden ausgewählt und beauftragt. Die Tatsache, dass es keine Vergleichsgeräte für den EFSim-Test gab, stellte besondere Herausforderungen dar. In solchen Situationen erwies sich eine offene und schnelle Kommunikation zwischen dem CRO und dem Sponsor als wesentlich.

Planung und Aufbau eines klinischen Forschungsprojekts

Im Verlauf des Projekts wurden Pläne für den Ressourcenverteilung und Partnerschaften erstellt. Zusätzlich wurden der klinische Untersuchungsplan (CIP), notwendige Dokumentationen wie Einwilligungen (PIC, IB) und Datenerhebungstools (eCRF und ePRO) erstellt. Regulatorische Genehmigungen und Zulassungen durch zuständige Behörden (CA) und Ethikkommissionen waren von entscheidender Bedeutung, ebenso wie das notwendige Risikomanagement.

Durchführung der Studie

Die Implementierungsphase begann mit der Eröffnung der Studienzentren und der Rekrutierung der Teilnehmer. Einige der Besuche wurden remote durchgeführt. Aurevia verwaltete die Datenerhebung, die Qualitätssicherung, die Sicherheitsüberwachung und die Berichterstattung der Studie.

Kinder als Teilnehmer der Studie

Die klinische Studie untersucht die Wirksamkeit des EFSim-Test sowohl bei Kindern mit ADHS-Diagnose als auch bei Kindern ohne ADHS-Diagnose. Wenn gefährdete Probanden wie Kinder teilnehmen, wird die Studie stärker reguliert und anspruchsvoller als bei erwachsenen Teilnehmern. "Wir waren durch die NÄKY-Schulprojekte mit der Arbeit mit Kindern vertraut und wussten, dass die Kinder begeistert sein würden, den Test zu verwenden. Hinsichtlich der Regulierung und Datenverarbeitung stellte die Arbeit mit Kindern jedoch Herausforderungen für die Experten von Aurevia dar," bemerkt Kontio. Der Datenschutz, die Sicherheit sowie die Rekrutierung und Information der Probanden erforderten besondere Aufmerksamkeit. Die Einwilligung der Eltern ist obligatorisch, wenn ein Kind teilnimmt, und in dieser Studie wurde auch die Einwilligung der teilnehmenden Kinder in einer altersgerechten Weise eingeholt, wobei eine Sprache verwendet wurde, die für die Kinder angemessen und verständlich war.

Eine klinische Studie liefert glaubwürdige Evidenz für ein Produkt

Forschung und die Nutzung der Ergebnisse sind für Peili Vision wichtig. Aurevia analysiert und dokumentiert die klinischen Daten, die nach der Schließung der Datenbank gesammelt wurden. In dieser Phase wird die klinische Bewertung abgeschlossen. Diese Phase bildet auch die Grundlage für zukünftige Veröffentlichungen, die auf den Studiendaten aufbauen, obwohl sie hauptsächlich gesammelt wurden, um die CE-Kennzeichnung für den EFSim-Test zu erhalten. Zusätzlich zur Bereitstellung glaubwürdiger Evidenz kann die Studie die zukünftige Produktentwicklung unterstützen. Das Studiendesign stellt sicher, dass die gesammelten Daten auch in der akademischen Forschung verwendet werden können, um das Verständnis von exekutiven Funktionen und ADHS-bezogenen Problemen zu vertiefen.