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    Vigilanz

    Vigilanz oder medizinische Produktsicherheit muss während der Studien von Medizinprodukten und IVD überwacht werden und ist unerlässlich zum Schutz der Patienten und Benutzer des Produktes. Wir bieten umfassende Vigilanz-Dienstleistungen einschließlich medizinischer Überwachung, Kodierung von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsberichterstattung an die zuständigen Aufsichtsbehörden.

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    Sicherheitsüberwachung in Studien von Medizinprodukten

    Die Patientensicherheit und Produktmängel werden in klinischen Studien von Medizinprodukten und in Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostikprodukten geräten (IVD) überwacht.

    Wir helfen Ihnen dabei, die Erwartungen und Anforderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften zu erfüllen. Die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet ein angemessenes Schutzniveau für Patienten, Anwender und Dritte. Gemeinsam finden wir eine effiziente Lösung zur Umsetzung oder Optimierung Ihres Sicherheitssystems.

    Wir bieten ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen, um Ihre Vigilanz-Compliance sicherzustellen. Zu den Dienstleistungen können gehören:

    • Bearbeitung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Produktmängel
    • Medizinische Überwachung
    • MedDRA- und IMDRF-Kodierung
    • Sicherheitsberichterstattung an Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen
    • Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden
    • Unterstützung bei der Umsetzung Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
    • Schreiben oder regulatorische Überprüfung des Protokolls (CIP/CPSP) und/oder PSUR-Sicherheitsberichten

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    Kirsten Sander
    Kirsten Sander
    Country Manager, Aurevia GmbH

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