Qualitätsmanagementsystem

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die tragende Struktur jedes Unternehmens und deckt dessen Unternehmensabläufe ab. Das QMS ist ein Qualitätsmerkmal und dient mehreren Zielen – in erster Linie einem einheitlichen Unternehmensbetrieb im Einklang mit den geltenden Normen und Vorschriften. Bei der Einführung eines QMS geht es nicht nur um Verfahren und Formulare, sondern auch um eine Kultur der planmäßigen Durchführung von Arbeitsabläufen, die im Laufe der Zeit bis zur Perfektion verbessert werden. Die konkrete Ausführung des Qualitätsmanagementsystems hängt von der Art und Struktur des Unternehmens, seinen Produkten, Dienstleistungen und den verwendeten elektronischen Hilfsmitteln ab. 

Qualitätsmanagementsysteme sind oft obligatorisch, lohnen sich aber auch, wenn sie nicht vorgeschrieben sind. Ein QMS mit seinem systematischen Ansatz kann einen deutlichen Mehrwert bieten.

Wir sind mit mehreren Normen für Qualitätsmanagementsysteme vertraut, insbesondere mit ISO 13485, USA FDA QSR, ISO 9001, ISO 15189, ISO 17025 und ISO 20387. Außerdem haben wir umfassende Erfahrungen mit einer Vielzahl von Produkttypen (MDs, IVDs, implantierbare Produkte, Software usw.). Lassen Sie sich von unseren Expert*innen beim Aufbau oder Verbessern Ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen.

Elektronische Qualitätsmanagementsysteme

Auf dem Markt werden mehrere elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) angeboten. Meist lohnt sich der Einsatz eines elektronischen QMS anstelle einer papiergestützten Lösung. Typische QMS-Funktionen sind: 

• Dokumentenlenkung – das eQMS kümmert sich um:
  • Automatische IDs
  • Verhinderung von ID-Dubletten
  • Versionsverwaltung
  • Elektronische Unterschriften
  • Audit-Trail-Protokolle
  • Backups
• Fortbildungsmaßnahmen
• Weitere QMS-Funktionen wie Änderungskontrolle, Reklamationsbearbeitung und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs)

Einige Systeme enthalten Funktionen für die Designlenkung oder das Risikomanagement, und bestimmte Systeme sind gut validiert. Allen gemeinsam ist die Pflicht zur Implementierung in QMS-Prozesse und Arbeitsanweisungen.

Unser Team verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit verschiedenen eQMS und deren Umsetzung in Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen.

Bei diesen Aufgaben können wir Sie unterstützen

• Internes Audit Ihres QMS
• Lückenanalyse Ihres QMS nach beliebigen Anforderungen (FDA QSR, MDSAP, MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 9001...)
• Auswahl eines geeigneten eQMS
• Anpassung Ihres QMS für die eQMS-Implementierung
• Planung und Implementierung eines neuen QMS