Lainsäädäntö velvoittaa lääkinnällisten laitteiden jakelijoita ja maahantuojia
Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on kokenut merkittävän muutoksen alaa koskevien EU-asetusten sekä kansallisten lakien päivittymisen myötä. Nykyinen lainsäädäntö on tuonut mukanaan velvoitteita lääkinnällisten laitteiden jakelijoille ja maahantuojille. Lisää tietoa aiheesta löydät esimerkiksi Fimean sivuilta.
Yrityksen tarpeet täyttävä laadunhallintajärjestelmä sujuvoittaa lakisääteisiin velvoitteisiin vastaamista ja viestii sitoutumisesta järjestelmälliseen toimintaan. Valmis järjestelmä auttaa liiketoiminnan laadun ja tehokkuuden parantamisessa, ja se luo edellytyksiä yrityksen arvon kasvulle sekä selkeyttää sisäisiä toimintoja.
Tarjoamme räätälöityä palvelua jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmän suunnitteluun ja toteutukseen. Työskentelemme kanssanne varmistaaksemme, että saamme aikaan juuri teille sopivan kokonaisuuden. Suunnittelussa huomioimme liiketoimintanne tarpeet ja järjestelmä toteutetaan asetuksen EU 2017/745 (MDR) vaatimusten mukaisesti sekä standardin EN ISO 13485:2016 vaatimukset huomioiden.
Avullamme laatujärjestelmän toteutus sujuu mahdollisimman jouhevasti: järjestelmä rakentuu sovitussa ajassa, oikein mitoitettuna ja toimivana. Tarjoamme tarvittaessa tukea ja neuvontaa myös laadunhallintajärjestelmän käyttöönotossa ja käytön aikana.
Meillä on laaja kokemus erilaisten laadunhallintajärjestelmien rakentamisessa. Rautainen ymmärryksemme lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksista takaa, että järjestelmä kattaa tarvittavat vaatimukset. Olemme joustava resurssi, joka voi toimia sparraajana tai ulkoistettuna laatupäällikkönä tarpeidenne mukaan.
Palvelut laatujärjestelmän suunnitteluun ja rakentamiseen
Tuemme teitä jakelijan/maahantuojan laadunhallintajärjestelmän suunnittelussa ja toteutuksessa asetuksen EU 2017/745 (MDR) vaatimusten mukaisesti ja standardin ISO 13485 vaatimukset huomioiden.
Palvelumme sisältää:
- Tuen prosessien ja toimintamallien tunnistamiseen
- Tuen prosessien ja toimintamallien dokumentointiin
- Dokumenttitemplaatit, vaadittavat rekisterit, lomakkeet ja tallennepohjat
- Tarvittaessa dokumentaation implementoinnin ja koulutuksen
Laadunhallintajärjestelmä koostuu esim. seuraavasta dokumentaatiosta ja prosessikuvauksista:
- Maahantuojan, jakelijan ja laitteiden rekisteröinnit
- Markkinoille saattamisen jälkeiset toiminnot
- Asiakasviestintä ja takaisinvedot
- Alihankkijoiden ja toimittajien hallinta, laatusopimukset
- Asiakaspalautteen ja valitusten käsittely
- Henkilöstön hallinta
- Riskienhallinta
- Poikkeamat sekä korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet
- Auditoinnit ja johdon katselmukset
- Laadunhallintajärjestelmän dokumenttien hallinta
- Laatukäsikirja
Tapoja rakentaa laatujärjestelmä
Projekti voidaan toteuttaa joko projektipäällikkötoteutuksena tai sprinttitoteutuksena. Projektipäällikkötoteutuksessa me vastaamme projektista, sen tavoitteiden täyttymisestä ja aikataulusta, yhteistyössä avainhenkilöidenne kanssa. Toteutuksessa toimimme koko projektin ajan ulkopuolisena resurssina ja olemme aina tarvittaessa käytössänne. Sprinttitoteutuksessa tuemme teitä esim. kuukausittaisilla sparrauksilla ja dokumentaation edistämisellä.
