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    Clinical investigations

    Klinische Bewertung von Medizinprodukten (gemäß MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)

    Wir bieten Ihnen ein eintägiges Intensiv-Seminar an, welches Ihnen die notwendigen Informationen vermittelt, um eine klinische Bewertung eigenständig erstellen zu können.

    Für die Erstellung einer klinischen Bewertung gibt es mit der MEDDEV 2.7/1-Leitlinie eine detaillierte und durchaus anspruchsvolle Anleitung, die auch weitestgehend in die MDR aufgenommen wurde. Wir bieten Ihnen ein eintägiges Intensiv-Seminar an, welches Ihnen die notwendigen Informationen vermittelt, um eine klinische Bewertung eigenständig erstellen zu können.

    Topics of this session

    • Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG Dokumente, MEDDEV 2.7/1 rev. 4
    • Grundlagen der klinischen Bewertung, klinische Daten, Zusammenhang zwischen PMS/PMCF und klinischer Bewertung (CEP, CER)
    • Struktur und Inhalt eines CEP und CER, klinischer Bewertungsprozess, erforderliche Dokumente und Daten, gleichwertige, ähnliche und Benchmark-Geräte
    • Verschiedene Arten der klinischen Bewertung, evidenzbasierte Medizin, verschiedene Arten wissenschaftlicher Veröffentlichungen, Umgang mit problematischen Daten, Problembereiche: zu viele oder zu wenig klinische Daten
    • PMS und PMCF, CAPA, Aktualisierung der klinischen Bewertung, Risiko-Nutzen-Verhältnis
    • Workshop zur klinischen Bewertung: Literaturrecherche, Literaturbewertung, Umgang mit Problemen

    Target group

    Personen, die in der klinischen Forschung, Sicherheitsberichterstattung, in regulatorischen Angelegenheiten und dem Qualitätsmanagement tätig sind.

    After this session, you

    • Können Sie einen Plan zur klinischen Bewertung (CEP) und einen Bericht zur klinischen Bewertung (CER) erstellen
    • Wissen Sie die spezifischen regulatorischen Anforderungen für klinische Bewertungen mit Medizinprodukten
    • Lernen Sie die verschiedenen Schnittstellen (Risikomanagement, Vigilanz, Qualitätsmanagement, Marketing, klinische Forschung)