Upcoming trainings
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Topics of this session
- Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG-Dokumente, ISO 14155:2020, Deklaration von Helsinki, GDPR und andere relevante Regularien für Deutschland
- Einreichung bei Ethikkommission, Bundesoberbehörde
- Sicherheit in klinischen Prüfungen, Meldepflichten, Korrekturmaßnahmen
- Noncompliance, Audits und Inspektionen, häufige Probleme
Target group
Personen, die in der klinischen Forschung, Sicherheitsberichterstattung, in regulatorischen Angelegenheiten und dem Qualitätsmanagement tätig sind.After this session, you
- Können Sie einen Prüfplan und weitere relevante Dokumente erstellen
- Wissen Sie, welche ethischen, wissenschaftlichen und qualitativen Aspekte zu berücksichtigen sind
- Lernen Sie welche Probleme auftreten können und wie diese gelöst werden
- Sind Sie mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten vertraut
Notice
Die Schulung richtet sich an Einsteiger in diesem Bereich.