Upcoming trainings
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Topics of this session
- Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG-Dokument, ISO 14155:2020, Deklaration of Helsinki, GDPR
- Grundlagen der klinischen Bewertung, klinischer Daten, Zusammenhang zwischen PMCF und klinischer Bewertung (CEP, CER), rechtliche Anforderungen für PMCF-Aktivitäten
- Verschiedene Möglichkeiten von PMCF-Maßnahmen, PMCF-Plan, PMCF-Bericht, PMCF und Lagerprodukten, PMCF und Entwicklung neuer Produkte
Target group
Personen, die in der klinischen Forschung, Sicherheitsberichterstattung, in regulatorischen Angelegenheiten und dem Qualitätsmanagement tätig sind.After this session, you
- Können Sie einen PMCF-Plan und eine Zusammenfassung erstellen
- Wissen Sie welche ethischen, wissenschaftlichen und qualitativen Aspekte zu berücksichtigen sind
- Lernen Sie die verschiedenen Möglichkeiten, die es im Hinblick auf PMCF-Maßnahmen gibt
- Sind Sie mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für die klinische Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen vertraut
Notice
Die Schulung richtet sich an Einsteiger in diesem Bereich.