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    Clinical investigations

    Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe

    Intensivschulung zu allen damit zusammenhängenden Fragen der klinischen Forschung mit Medizinprodukten
    Intensivschulung zu allen damit zusammenhängenden Fragen der klinischen Forschung mit Medizinprodukten gemäß „Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe“ (Deutschland) (MDR/MPDG-Grundlagen-/ Aufbau-/ Auffrischungs-/ Updatekurs für Prüfer und Studienteams).

    Topics of this session

    • Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG-Dokumente, ISO 14155:2020, Deklaration von Helsinki und andere relevante Regularien für Deutschland

       

    • Ethikkommission, Bundesoberbehörde

       

    • Sicherheit in klinischen Prüfungen, Meldepflichten, Korrekturmaßnahmen

       

    • Noncompliance, Audits und Inspektionen, häufige Probleme

    Target group

    Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe sowie Personen, die in der klinischen Forschung, Sicherheitsberichterstattung, in regulatorischen Angelegenheiten und dem Qualitätsmanagement tätig sind.

    After this session, you

    • Können Sie als Prüfer oder Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe in einem klinischen Prüfung tätig sein
    • Wissen Sie die spezifischen regulatorischen Anforderungen für klinische Bewertungen mit Medizinprodukten
    • Lernen Sie die relevanten Aufgaben während einer klinischen Untersuchung

     

    Notice

    Die Schulung richtet sich an Einsteiger und Fortgeschrittene in diesem Bereich.