<img alt="" src="https://secure.52enterprisingdetails.com/787780.png" style="display:none;">
Skip to content
    Hero Image

    ISO 14971:2019 Riskienhallinta

    Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 14971 -riskienhallintastandardiin ja sen vaatimuksiin.

    ISO 14971:2019 asettaa kansainväliset vaatimukset terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden riskienhallintamenettelyille tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa. Standardin avulla varmistetaan, että markkinoille päätyvät lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita.

    Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 14971 -riskienhallintastandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät riskienhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle, osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön ja löytää sopivia menetelmiä riskinhallintyöhön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskienhallinnalle asettamat vaatimukset sekä sivutaan muita oleellisia lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaan liittyviä standardeja  ja ohjeistuksia.

    Koulutuksen sisältö

    • Riskinhallinnan peruskäsitteet
    • ISO 14971:2019 yleiset vaatimukset
    • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset riskinhallinnalle
    • Riskinhallintasuunnitelma
    • Riskien analysointi, arviointi ja kontrollointi
    • Riski-hyötyanalyysi ja jäännösriskin arviointi
    • Riskien hyväksyttävyyskriteerit
    • Riskinhallintaraportti
    • Tuotannonjälkeinen seuranta riskinhallinnan näkökulmasta
    • IVD-tuotteiden riskinhallinnan erityispiirteet
    • Lääkinnällisten ohjelmistojen riskinhallinnan erityispiirteet
    • ISO/TR 24971:2020 sekä muut oleelliset standardit ja ohjeistukset

    Kohderyhmä

    Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden parissa työskenteleville, laatupäälliköille, tuotekehityksen ja riskinhallinnan vastuuhenkilöille.

    Koulutuksen käytyäsi

    • Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 14971:2019 riskinhallintastandardista ja sen vaatimuksista
    • Ymmärrät riskinhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
    • Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
    • Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskinhallinnalle tuomat lisävaatimukset

    Muuta huomoitavaa

    • Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter).