<img alt="" src="https://secure.52enterprisingdetails.com/787780.png" style="display:none;">
Skip to content
    Hero Image

    ISO 13485 -standardin mukainen sisäinen auditointi

    ISO 13485:2016 on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.

    Sisäistä auditointia hyödynnetään laatujärjestelmän kehittämisen työkaluna, ja se on myös yksi ISO 13485 standardin vaatimuksista. Koulutuksessa saat perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista sekä valmiudet ja osaamisen toimia sisäisenä auditoijana ISO 13485:2016 standardin vaatimusten mukaisesti omassa organisaatiossasi. Auditointiprosessin pohjana hyödynnetään johtamisjärjestelmien auditointistandardia ISO 19011. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.

    Koulutuksen sisältö

    Koulutuspäivä 1

      • Esittäytyminen ja koulutuksen tavoitteet
      • Laadun ja auditoinnin peruskäsitteet ja menettelyt
      • ISO-standardin käsitteet ja dokumentointivaatimukset
      • Sisäisen auditoinnin prosessi ja vaatimukset
      • Sisäisen auditoinnin suunnittelu, toteutus ja raportointi
      • Esimerkkitapausten läpikäyntiä
      • Välitehtävän ohjeistus (auditointiharjoitus)

    Koulutuspäivä 2

    • Välitehtävien läpikäynti
    • Havainnot, poikkeamat ja näytöt sisäisessä auditoinnissa
    • Alihankkijoiden auditoinnin erityspiirteitä
    • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle
    • Esimerkkitapausten läpikäyntiä
    • Sisäisen auditoinnin ja laadunhallinnan työkaluja

    Kohderyhmä

    Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden parissa työskenteleville, laatupäälliköille, laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä ja käyttämisestä vastaaville tai siitä kiinnostuneille. Koulutukseen osallistumiseen vaaditaan perustiedot ISO 13485:2016 standardista.

    Koulutuksen käytyäsi

    • Sinulla on perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista
    • Ymmärrät auditoinnin merkityksen laadunhallinnan kehittämisen työkaluna
    • Saat valmiudet toimia sisäisenä auditoijana ISO 13485:2016 standardin vaatimusten mukaisesti
    • Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset sisäisessä auditoinnissa
    • Ymmärrät alihankkijoiden auditoinnin erityispiirteitä

    Muuta huomoitavaa

    • Koulutus toteutetaan kahdessa osassa
    • Välitehtävänä tehdään auditointiharjoitus omassa organisaatiossa
    • Koulutukseen osallistumiseen vaaditaan perustiedot ISO 13485:2016 standardista
    • Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter)