Tulevat koulutukset
Ota yhteyttä koulutustiimiin
koulutus@aurevia.com09 8566 8200
Saat päivityksiä koulutuskalenteristamme tilaamalla sähköposti-ilmoitukset:
Koulutuksen sisältö
- ISO standardin käsitteet ja prosessiperustainen lähestymistapa
- Yleiset vaatimukset
- Dokumentointivaatimukset
- Johdon vastuu
- Resurssien hallinta
- Tuotteiden suunnittelu ja toteuttaminen
- Mittaus, analysointi ja parantaminen
- EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle
- Käytännön harjoituksia laatujärjestelmän prosessien ymmärtämisen tueksi
Kouluttajat
Nina Vartiainen is a biochemist with a PhD in molecular neurobiology. She has over a decade of experience in multinational teamwork and project management in R&D projects. Most recently, she has worked with medical device and laboratory quality management systems. She also has hands-on experience in business development by integrating product development projects with quality and regulatory frameworks.
Nina Vartiainen on molekulaarisesta neurobiologiasta väitellyt biokemisti. Hänellä on yli vuosikymmenen kokemus monikansallisesta tiimiyhteistyöstä ja projektinhallinnasta T&K-projekteissa. Viimeisen 10 vuoden ajan hän on työskennellyt lääkinnällisten laitteiden ja laboratorioiden laadunhallintajärjestelmien parissa, ja hänellä on omakohtaista kokemusta liiketoiminnan kehittämisestä yhdistämällä tuotekehitysprojekteja laatu- ja sääntelykehykseen.
Kohderyhmä
Terveydenhuollon laitteiden parissa työskenteleville, ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä vastaaville ja siitä kiinnostuneille henkilöille.Koulutuksen käytyäsi
- Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardista ja sen vaatimuksista
- Ymmärrät prosessiperustaisen toimintatavan periaatteen
- Ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
- Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
- Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset